
在配方顆粒研發領域,珍寶島藥業積極參加配方顆粒的國家標準研究和制定,建立了配方顆粒與湯劑一致性評價平臺,現已具備了中藥配方顆粒品種的工藝和質量標準研究水平。公司已建成全自動化的生產線,并應用近紅外在線檢測技術,目前已達到行業生產供應能力水平。并從源頭抓起,中藥材原料選用產地明確的道地藥材,實現了從中藥材到患者的全過程可追溯。現已成功備案600余種常用中藥的配方顆粒,順利獲得市場準入資格。
現有品種二次開發
在現有品種二次開發方面,珍寶島藥業聯合全國知名的大學和研究機構開展深度合作,全面深入開展藥效物質基礎研究、質量控制方法研究、循證醫學研究等。完成了對舒血寧注射液的“689”物質基礎研究和質量標準提高研究工作,增加新的規格,擴大舒血寧注射液的臨床應用范圍,提高臨床使用的依從性,通過標準的提升,旨在提升產品質量。并推進獨家品種并購工作,針對有潛力中藥產品選擇合作與并購并行的戰略布局,擴充產品線,增加盈利能力。
目前,珍寶島藥業已經完成49個基于國醫大師和名老中醫的經驗方而研制成功院內制劑,其中39個品種獲準在黑龍江省全省范圍內的二甲級以上的醫院內調劑使用,并獲得醫保報銷資格。未來,將通過成功模式的復制,迅速在其他省市開展院內制劑的研產銷,深耕院內制劑藍海市場。
珍寶島藥業一直致力于中藥創新藥研發,特別是近年來,遵循國家頒布的《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,大力布局中藥創新藥的發展,遵循中藥研制規律,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系。遵循“名院、名醫、名方”的原則,選擇中醫臨床優勢病種、具有獨特的中醫臨床價值的創新中藥。公司1.1類中藥創新藥清降和胃顆粒進入II期臨床試驗階段,該品種針對非糜爛性胃食管反流病(NERD)寒熱錯雜證這一西醫治療手段匱乏的復雜證型。
在創新藥研發領域,珍寶島藥業通過整合新藥研發資源,完善現有新藥研究和開發體系,形成了具有特色、布局合理的新藥研發平臺。重點完成新藥研發平臺的建設、藥物篩選與評價平臺搭建,在新技術開發與應用領域達、藥物篩選與評價領域達到國內先進水平。目前,新藥研發工作進展順利且成果顯著,抗腫瘤1類創新藥物AKT激酶抑制HZB0071、抗肝癌1類創新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006、抗流感病毒1類新藥注射用ZBD042、抗特發性肺纖維化1類新藥ZBD0276片等創新藥項目陸續穩步推進中。
珍寶島仿制藥項目承接落地有序,多個品種進入臨床前準備及報產審評階段,產品涉及心腦血管、抗感染、精神等多個重大疾病領域。同多家知名海內外公司國際化仿制藥研發合作項目穩步推進,研發產品管線不斷優化中。在廣泛利用各方資源、充分積累研發經驗、尋找研發突破口的基礎上,逐步介入高端制劑、改良型新藥研發。公司還調研儲備了近百個高品質化藥仿制藥項目,這些項目將形成梯次儲備,預計未來2-3年內將陸續獲批上市,為珍寶島創新發展持續注入動能。
